Adormix , adormix

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Cada comprimido RECUBIERTO Contiene: 5 o 10 mg de tartrato de zolpidem hemitartrato y excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, almid & oacute; n de glicolato Sodio, Magnesio, estearato de DI & oacute; xido de Titanio, macrogol 400 c. s. ADORMIX ® est & aacute; contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida un tartrato de zolpidem u otros Componentes de la F & oacute; rmula, insuficiencia respiratoria Aguda y / o tomba e insuficiencia HEP & aacute; tica tomba. EFECTOS sobre la CAPACIDAD PARA conducir Y utilizar M & aacute; Quinas Los Operadores de maquinar & iacute; una o conductores de veh & iacute; culos deben ser advertidos que, como con otros hipn & oacute; Ticos, puede haber un posible Riesgo de somnolencia en la ma & ntilde; ana despu & eacute; s de la administraci & oacute; n. Los Eventos adversos informados se clasificaron de acuerdo con el Rango de frecuencia CIOMS: muy com & uacute; n: & gt; 10%; com & uacute; n: & gt; 1 Y & lt; 10%; Poco com & uacute; n: & gt; 0,1 y & lt; 1%; raro: & gt; 0,01 y & lt; 1%; muy raro: & lt; 0,01%, No hay adecuada informaci & oacute; n: no pude ser Estimado sobre la Base de informaci & oacute; n disponible. Hay Evidencia de efectos adversos dosis relacionados con el uso de zolpidem, particularmente ciertos Eventos del SNC; ESTOS PODR & iacute; un bagno Teor & iacute, un ser menores si se toma el Prodotto inmediatamente antes de acostarse o ya en la cama. Ellos ocurren m & aacute; s frecuentemente en pacientes Ancianos. • trastornos del Sistema nervioso: - Muy com & uacute; n: somnolencia, cefalea, mareos, insomnio exacerbado, amnesia anter & oacute; Grada (efectos AMN & eacute; SICOS pueden estar Asociados con comportamiento inapropiado). - No hay adecuada informaci & oacute; n: nivel de Conciencia deprimido. - Com & uacute; n: Alucinaciones, agitaci & oacute; n, pesadillas. - Poco com & uacute; n: Estado de confusi & oacute; n, irritabilidad. - No hay adecuada informaci & oacute; n: dependencia (s & iacute; ndrome de deprivaci & oacute; n, o efecto rebote puede ocurrir una vez discontinuado el tratamiento: Inquietud, Agresividad, ilusionismo, mal humor, comportamiento anormal, sonambulismo (Sonambulismo y comportamientos Asociados ver precauciones) ), trastornos de la libido. - La Mayor & iacute; un de estas reacciones psiqui & aacute; Tricas est & aacute; n Relacionadas reacciones truffa paradojales. • trastornos generales y condiciones Relacionadas con la administraci & oacute; n: - No hay adecuada informaci & oacute; n: trastorno en el caminar, tolerancia a la droga, CA & iacute; Das (predominantemente en pacientes Ancianos y cuando zolpidem no fue tomado de acuerdo con las Recomendaciones). - Poco com & uacute; n: Diplop & iacute; a. - Com & uacute; n: Diarrea, n & aacute; useas; v & oacute; Mitos, addominale Malestar. • trastornos M & uacute; sculo Esquel & eacute; tico y Tejido conectivo: - No hay adecuada informaci & oacute; n: Debilidad muscolare. • trastornos de piel y Tessuto subcut & aacute; neo: - No hay adecuada informaci & oacute; n: rash, prurito, orticaria; iperidrosi. • trastornos del Sistema inmune: - No hay adecuada informaci & oacute; n: Edema angioneur & oacute; tico. • biliares epato trastornos - No hay adecuada informaci & oacute; n: enzimas HEP & aacute; Ticas elevadas Como Medida de precauci & oacute; n, es preferible evitar el uso de zolpidem en el embarazo. Sobre el uso de zolpidem en mujeres Embarazadas Casi no hay informaci & oacute; n o es muy limitata. Los Estudios en animales no se & ntilde; Alan efectos da & ntilde; Inos directos o indirectos con riguardo al desarrollo de toxicidad reproductiva. Si el producto es prescrito un una mujer con potencial de embarazarse, debe ser advertida de contactar a su m & eacute; dico para ser advertida de suspenderlo si pretende embarazarse o sospecha que lo est & aacute ;. Si por razones m & eacute; dicas se amministra zolpidem durante el & uacute; ltimo Periodo del embarazo o durante el parto, se puede esperar efectos en el neonato racconti Como ipotermia, hipoton & iacute, una, y depresi & oacute; n respiratoria moderada, como Prodotto de la ACCI & oacute; n Farmacol & oacute; gica del producto. M & aacute; s a & uacute; n, ni & ntilde; os nacidos de madres que tomaron Agentes hipn & oacute; Ticos / sedantes en forma CR & oacute; Nica Durante Las & uacute; ltimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia F & iacute; Sica y pueden tener ALG & uacute; n Riesgo de s & iacute; ntomas de privaci & oacute; n en el Periodo post natale. Peque & ntilde; come cantidades de zolpidem aparecen en la leche materna. No se recomienda por lo tanto, el uso de ADORMIX Durante la lactancia. Si la prescripci & oacute; n es indispensabile es conveniente bretella la lactancia. Propiedades farmacodin & aacute; miche: Zolpidem es una imidazopiridina hipn & oacute; tica. Los Estudios experimentales han demostrado un efecto sedante un dosis inferiores a las dosis necesarias para Obtener efectos anticonvulsivante, miorelajante o ansiol & iacute; tico. Este efecto pueden ser explicados por una ACCI & oacute; n agonista Selectiva al Complejo recettore GABA-macromolecolare omega, modulando la abertura del canale del cloro. Zolpidem se une en forma preferencial a los receptores subtipo omega-1. ESTA uni & oacute; n Selectiva puede explicar, en animales, la virtuale ausencia de Efectos miorelajantes y anticonvulsivante a las dosis hipn & oacute; Ticas, Efectos que normalmente presentan las benzodiazepinas, las cuales nessun figlio selectivas a los sitios omega-1. En el hombre zolpidem disminuye el Periodo de latencia Al Sue & ntilde; o y el n & uacute; mero de Despertares Nocturnos, Aumenta la duraci & oacute; n y la calidad del Sue & ntilde; o. Estos efectos se asocian un un perfil elettro-encefalogr & aacute; fico caracter & iacute; stico y diferente al de las benzodiazepinas. En Estudios que el registran porcentaje de tiempo en cada etapa de Sue & ntilde; o han Mostrado que zolpidem conservante los Estados del Sue & ntilde; o. Un dosis recomendada la, Zolpidem non influye en la oacute duraci &; n del Sue & ntilde; o paradojal (REM). La preservaci & oacute; n del Sue & ntilde; o profundo (Estados 3 y 4) puede ser explicada por Launi & oacute; n Selectiva de zolpidem a los Receptores omega-1 (aunque no absoluta), en Estudios en humanos un dosis hipn & oacute; Ticas. Propiedades farmacocin & eacute; Ticas: Zolpidem tiene una r & aacute; pida absorci & oacute; n come & iacute; como un R & aacute; pido inicio de la ACCI & oacute; n hipn & oacute; tica. La concentraci & oacute; n plasma & aacute; tica m & aacute; xima se alcanza entre las 0,5 y 3 horas. Despu & eacute; s de la oacute administraci &; n orale la biodisponibilidad es de un 70% por un moderado metabolismo de Primer paso. Un las dosis Terap & eacute; Uticas tiene una farmacocin & eacute; lineare tica y no se Modifica luego de la administraci & oacute; n repetida. La UNI & oacute; n una prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas es alrededor de un 92 ± 0,1%. El volumen de distribuci & oacute; n en el adulto es de 0,54, ± 0,02 l / Kg y disminuye un 0,34 ± 0,05 l / Kg en los m & aacute; s Ancianos. Zolpidem se elimina en forma de metabolitos inactivos (metabolismo HEP & aacute; tico), principalmente en la orina (alrededor de 60%) y en las heces (alrededor de 40%). No tiene efecto induttore sobre las enzimas HEP & aacute; Ticas. La vida de mezzi eliminaci & oacute; n plasma & aacute; tica es en promedio de 2,4 horas (± 0,2 horas) y la duraci & oacute; n de la ACCI & oacute; n de hasta 6 horas. En Ancianos se Observa Una disminuci & oacute; n en el spazio HEP & aacute; tico. La concentraci & oacute; n picco Aumenta en alrededor de un 50% sin que se prolongue significativamente la vida dei media (3 horas en promedio). En insuficiencia renale, con o sin hemodi & aacute; Lisis, Hay una moderada reducci & oacute; n en el gioco. Los otros par & aacute; metropolitane farmacocin & eacute; Ticos no se afectan. Zolpidem no es dializable. En insuficiencia HEP & aacute; tica, Aumenta la biodisponibilidad. El spazio sare ridurre sensiblemente y la vida supporto de eliminaci & oacute; n se prolonga. POSOLOG & iacute; A Y FORMA DE ADMINISTRACI & oacute; N Generale: ADORMIX atto e uacute, un R & aacute; pidamente, por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o una vez en la cama. Al igual que con todos los hipn & oacute; Ticos, no se recomienda el uso de prolongado zolpidem y un Periodo de Tratamiento non deber & iacute; un exceder las cuatro semanas. En ciertos Casos la extensi & oacute; n m & aacute; s tutto & aacute; Periodo del m & aacute; ximo de Tratamiento puede ser necesaria; SI ello sucede, se debe reevaluar la condici & oacute; n del paciente. La dosis diaria recomendada en Adulti es de 10 mg. Ni & ntilde; os: En ausencia de informaci & oacute; n, zolpidem no ser debe indicado en poblaci & oacute; n pedi & aacute; Trica menor DE18 un & ntilde; os de edad. Ancianos o pacientes debilitados: pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, en estos sujetos se recomienda Una dosis de 5 mg. En esta poblaci & oacute; n la dosis totale di zolpidem no debe exceder los 10 mg. Insuficiencia HEP & aacute; Tica: Debido a que el gioco y el metabolismo de zolpidem est & aacute; n disminuidos en la insuficiencia HEP & aacute; tica, en estos pacientes se debe Comenzar con Una dosis de 5 mg con particolare precauci & oacute; n en los pacientes Ancianos. En Adulti (desdede 65 un & ntilde; os) la dosis puede aumentarse a 10 mg s & oacute; lo cuando la respuesta cl & iacute; nica mare inadecuada y la droga mare bien tolerada. Zolpidem est & aacute; en indicado para el tratamiento del Insomnio. Alcool: No se recomienda la ingesta concomitante con alcool. El efecto sedante puede aumentar cuando el producto SE USA combinado con l'alcol. Esto afecta la capacidad para conducir o usar MAQUINARIAS. Depresores del SNC: Con el uso concomitante de antipsic & oacute; Ticos (Neurol & eacute; pticos), hipn & oacute; Ticos, ansiol & iacute; Ticos / sedantes, antidepresivos, analg & eacute; SICOS Narc & oacute; Ticos, antiepil & eacute; pticos, Anest & eacute; SICOS, antihistam & iacute; Nicos sedantes puede ocurrir un Aumento del efecto depresor centrale. Sin embargo en el caso de Agentes antidepresivos inhibidores de la oacute recaptaci &; n de serotonina (Fluoxetina y sertralina), no se ha observado interacci & oacute; n farmacocin & eacute; tica o farmacodin & aacute; mica, cl & iacute; nicamente significativa. En el caso de analg & eacute; SICOS Narc & oacute; Ticos puede ocurrir Aumento de euforia desencadenando Aumento de la dependencia Psicol & oacute; gica. Inhibidores del citocromo CYP450: COMPUESTOS que el inhiben citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos oacute hipn &; Ticos como zolpidem. Zolpidem es metabolizado por varias enzimas HEP & aacute; Ticas del citocromo P450, siendo la principale enzima CYP3A4 con contribuci & oacute; n de CYP1A2. El efecto farmacodin & aacute; Mico de zolpidem disminuye cuando es administrado con rifampicina (un induttore del CYP3A4). Sin embargo cuando zolpidem fue administrado con itraconazolo (un inhibidor del CYP3A4) su farmacocin & eacute; tica y farmacodinamia non fueron modificadas significativamente. La relevancia cl & iacute; nica de estos resultados no ha sido establecida. La co administraci & oacute; n de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al d & iacute; a), Potente inhibidor del CYP3A4, prolungare & oacute; la vida mezzi de eliminaci & oacute; n de zolpidem, aument & oacute; totale EL ABC, y disminuy & oacute; EL clearence orale aparente al comparare zolpidem m & aacute; s placebo. El ABC totale de zolpidem Aumento modestamente, cuando fue co administrado con ketoconazol, en fattore di un 1,83 al compararlo con zolpidem da solo. No se conside necesario un Ajuste rutinario de dosis de zolpidem, pero los pacientes Deben ser advertidos que el USO de zolpidem truffa Ketoconazol puede Aumentar los Efectos sedantes. Otras drogas: Cuando zolpidem fue administrado con warfarina, digoxina, Ranitidina o cimetidina no se observ & oacute; interacci & oacute; n significativa sobre la farmacocin & eacute; tica de zolpidem. Zolpidem debe ser usado con cautela en pacientes con s & iacute; ndrome di apnea del Sue & ntilde; o, y miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria: Debido a que los hipn & oacute; Ticos tienen la capacidad de deprimir la v & iacute; un un & eacute; rea, se Deben Tomar precauciones si es que zolpidem es indicado un pacientes con compromiso de la funci & oacute; n respiratoria. Insuficiencia HEP & aacute; tica: Ver Recomendaciones de dosis. La causa del insomnio deber & aacute; identificarse cada vez que sea posible y los tratarse eventuales factores antes de prescribir un hipn & oacute; tico. El fracaso en la remisi & oacute; n del insomnio luego de 7 a 14 d & iacute; come de Tratamiento puede indicar la presencia de enfermedad psiquiatrita primaria o trastorno F & iacute; sico, y el paciente deber & iacute, un ser cuidadosamente re evaluado un Intervalos regulares. Ancianos: Ver Recomendaciones de dosis. Enfermedad PSIC & oacute; tica: Hipn & oacute; Ticos como zolpidem no se como recomiendan tratamiento Primario de enfermedad PSIC & oacute; tica. Amnesia: Los Agentes hipn & oacute; Ticos / sedantes Como zolpidem pueden inducir amnesia Anter & oacute; Grada. Esta condici & oacute; n se Presenta m & aacute; sa Menudo varias horas despu & eacute; s de la administraci & oacute; n del producto, por lo tanto, para reducir el Riesgo de los pacientes, se debe asegurar que ellos ser & aacute; n Capaces de tener un Sue & ntilde; o ininterrumpido de 7-8 horas. Depresi & oacute; n: Aun cuando no se ha demostrado interacci & oacute; n farmacocin & eacute; tica o farmacodin & aacute; mica cl & iacute; nicamente significativa con drogas inhibidoras de la recaptaci & oacute; n de serotonina, come & iacute; como con otras drogas sedantes / hipn & oacute; Ticas, zolpidem debe ser administrado con precauci & oacute; n en pacientes que presenten s & iacute; ntomas de depresi & oacute; n. Estos pacientes pueden presentar tendencias suicidas por lo tanto, para ellos se debe prescribir la menor cantidad de zolpidem posible para evitar la posibilidad de una Sobredosis intencional por el paciente. Una depresi & oacute; n preexistente puede ser enmascarada durante el uso de zolpidem. Debido a que el insomnio puede ser un s & iacute; ntoma de depresi & oacute; n, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste. Un continuaci & oacute; n se entrega informaci & oacute; n generale relativa a Eventos Vistos luego de la administraci & oacute; n de Agentes hipn & oacute; Ticos que el m & eacute; dico debe tener en consideraci & oacute; n Al momento de prescribir: Otras reacciones psiqui & aacute; Tricas Y "paradojales": cuando se Usan Agentes hipn & oacute; Ticos / sedantes como zolpidem se sabe que pueden aparecer reacciones Como inquietud, exacerbaci & oacute; n del insomnio, agitaci & oacute; n, irritabilidad, Agresividad, falsa ilusi & oacute; n, IRA , pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal y otros efectos adversos sobre la Conducta. Si Esto ocurriera, el uso de zolpidem debe discontinuarse. Estas reacciones figlio m & aacute; s probabili que ocurran en los Ancianos. Sonambulismo y comportamientos Asociados: se ha riportato en pacientes que han tomado zolpidem y que no han estado Completamente despiertos, amnesia para Eventos como: caminar dormido y otros comportamientos Asociados como "manejar dormido", preparar y comer alimentos, hacer llamadas telef & oacute; nicas o tener sexo. El uso de alcol y otros depresores del SNC con zolpidem parece aumentar el Riesgo de dichos comportamientos, como lo hace zolpidem un dosis que exceden la dosis m & aacute; xima recomendada. Se debe considerar seriamente discontinuar el tratamiento en pacientes que informen de tal comportamiento (ver Interacciones: alcol y reacciones adveras; trastornos psiqui & aacute; TRICOS). Tolerancia: Se puede desarrollar alguna p & eacute; rdida de la eficacia a los efectos hipn & oacute; Ticos, despu & eacute; s del uso repetido DURANTE varias semanas, de Agentes hipn & oacute; Ticos / sedantes Como zolpidem. Dependencia: El uso de Agentes sedantes / hipn & oacute; Ticos como zolpidem puede llevar al desarrollo de dependencia F & iacute; Sica y Psicol & oacute; gica. El Riesgo de dependencia Aumenta con la dosis, la duraci & oacute; n del tratamiento; es sindaco Tambi & eacute; n en pacientes con Antecedentes de trastornos psiqui & aacute; TRICOS y / o Abuso di alcol o drogas. Estos pacientes Deben ser cuidadosamente vigilados cuando reciben hipn & oacute; Ticos. Una vez que la dependencia F & iacute; Sica SE ha desarrollado, la suspensi & oacute; n abrupta del tratamiento puede ser acompa & ntilde; Ada por s & iacute; ntomas de privaci & oacute; n racconti Como: cefalea, dolore muscolare, ansiedad Extrema, Tensi & oacute; n, agitaci & oacute; n , confusi e oacute; ne irritabilidad. En Casos severos SE pueden presentar los siguientes s & iacute; ntomas: desconexi & oacute; n de la realidad, despersonalizaci & oacute; n, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y a todo contacto f & iacute; sico, alucinaciones y convulsivas crisi. Insomnio de rebote: La suspensi & oacute; n de un Tratamiento hipn & oacute; tico puede llevar à un s & iacute; ndrome transitorio, en que reaparece de manera exagerada el que insomnio motiv & oacute; el tratamiento con hipn & oacute; Ticos / sedantes. Se puede acompa & ntilde; ar de otros s & iacute; ntomas como alteraci & oacute; n del humor, ansiedad y agitaci & oacute; n. Es Importante informar al paciente de la posibilidad de Aparici & oacute; n del fen & oacute; Meno de rebote, por lo tanto minimizar la ansiedad sobre Aquellos s & iacute; ntomas que pueden ocurrir al discontinuar el producto. En el caso de hipn & oacute; Ticos / sedantes de Corta oacute duraci &; n, el fen & oacute; Meno de suspensi & oacute; n se puede manifestar dentro del intervalo de dosis. ADORMIX 5 mg comprimido recubierto, estuche con comprimidos. ADORMIX 10 mg comprimido recubierto, estuche con comprimidos. Presidente Riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes Telf. 367-6905 Fax: 367-6906 Signos y s & iacute; ntomas: Informes posta comercializaci & oacute; n de Sobredosis con la formulaci & oacute; n de liberaci & oacute; n immediata di tartrato di zolpidem da solo, se manifiestan por una alteraci & oacute; n de la conciencia que puede ir desde la somnolencia coma. Hubo Un caso de compromiso cardiovascolare y uno respiratorio. Sobredosis con zolpidem incluyendo m & uacute; ltiples Agentes depresores del SNC (incluyendo alcool), han resultado en sintomatolog & iacute, un m & aacute; s tomba, incluyendo resultados fatales. Tratamiento recomendado: se deben tomar las medidas Generales sintom & aacute; Ticas y de soporte. Si no hay resultado con el lavado g & aacute; strico. debe darse carb & oacute; n activado para reducir la absorci & oacute; n. Se debe impedir el uso de sedantes incluso si ocurre excitaci & oacute; n. La administraci & oacute; n de flumazenil puede ser considerada cuando se observen s & iacute; ntomas tombe. Sin embargo, la administraci & oacute; n de flumazenil puede contribuir a la Aparici & oacute; n de s & iacute; ntomas