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USO E intravenoso INTRAMUSCOLARE USO ADULTO E Pediatrico FORMA FARMACEUTICA E Apresentação - Ansentron Injetável 4 mg e 8 mg - Embalagem COM 1 Ampola. Cada Ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 4 mg contem: cloridrato de ondansetrona diidratado. 5 mg (correspondendo a 4 mg di base de ondansetrona) veículo * q. s.p. 2 ml Cada Ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg contem: cloridrato de ondansetrona diidratado. 10 mg (correspondendo un 8 mg di base de ondansetrona) veículo * q. s.p. 4 mL * Cloreto de sódio, Acido cítrico, citrato de sódio, água bidestilada. INFORMAÇÕES AO paciente - Ansentron Ação esperada fare medicamento: Este medicamento destinazione se ao tratamento de náuseas2 e vômitos3 provocados por Terapêutica anti-câncer4. Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) DEVE ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30 ° C), protegido da Luz. Prazo de validade: Desde que os respeitados cuidados de armazenamento, o medicamento Apresenta uma validade de 24 meses a contar da dati de fabricação. Não Devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à Saúde. Gravidez1 e lactação5: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) não DEVE ser administrado Durante un gravidez1 e amamentação6. Informe seu médico un ocorrência de gravidez1 na vigência fare tratamento ou após o seu Término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não DEVE ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou fare dentista cirurgião-. Cuidados de Administração: Siga un orientação fare seu médico, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento. Interrupção fare tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento fare seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de Cabeça e intestino Preso. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Controindicato indicações e Precauções: Este medicamento está controindicato indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida un ondansetrona ou AOS demais componentes da formula. Informe sobre seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou Durante o tratamento. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Ansentron Características Os fenômenos eméticos são uma reação Adversa proeminente dos Agentes quimioterápicos. Récentes investigações colocaram em Evidência un importância dos-ricettori da serotonina, especificamente fare recettore 5HT3 non Desenvolvimento dos fenômenos eméticos. O cloridrato de ondansetrona tem un capacidade de antagonizar seletivamente os-ricettori 5HT3, inibindo os fenômenos eméticos tanto de origem periférica como centrale. Un radioterapia7, bem como os agentes quimioterápicos, podem causar liberação de 5HT senza intestino delgado8, causando ativação dos aferentes vagais nos-ricettori 5HT3, o que um ocasiona REFLEXO de vômito9. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5ht na área fare postrema, localizada non assoalho fare ventricolo quarto, o que pode provocar Emese por um mecanismo centrale. O efeito de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) non controle de fenômenos eméticos, induzidos por radioterapia7 e / ou por agentes quimioterápicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios10 fare Sistema nervoso11 centrale e / ou Sistema nervoso periférico12, não causando, Entretanto, prejuízo na prestazioni nem sedação. O cloridrato de ondansetrona não demonstrou alterar come concentrações de prolactina13 Plasmatica. Propriedades farmacocinéticas Un disponibilidade da ondansetrona é simile à meia - vida de eliminação terminale, de aproximadamente 3 horas, e um volumi de Distribuição de cerca de 140 L non estado de Equilíbrio. Un Ligação às proteínas14 plasmáticas é de cerca de 70 al 76%. Un ondansetrona é depurada na circulação15 sistemica predominantemente por metabolismo16 hepático, através de diversos Caminhos enzimáticos. Menos de 5% da dosi absorvida é excretada inalterada na urina17. Un ausência da enzima18 CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interferisce na farmacocinetica da ondansetrona. Come Propriedades farmacocinéticas permanecem inalteradas em le dosi repetidas. Estudos em Voluntários idosos saudáveis revelaram um leve, mas clinicamente significativo, Aumento na vida meia - da ondansetrona, relacionado à idade. Em um estudo Realizado com 21 pacientes pediátricos, de Idade entre 3 e 12 años, submetidos un Cirurgia eletiva com anestesia19 geral, verificou-se un redução nos Valores absolutos para o spazio di volume eo de Distribuição da ondansetrona após uma dose di única intravenosa de 2 mg (3- 7 Anos) ou 4 mg (8-12 anos). Una grandezza da alteração foi idade - dependente, la clearance com o reduzido de cerca de 300 ml / min, AOS 12 anos de idade, para 100 mL / min, AOS 3 anos de idade. volume di O de Distribuição reduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de Idade, para 17 L AOS 3 anos. O uso di dosi balanceadas de acordo com o peso corporeo (0,1 mg / kg até um massimo consentito di 4 mg) foi compensatorio para Essas alterações e e eficaz para normalizar un Exposição sistemica em pacientes pediátricos. Em pacientes com Disfunzione renal20 moderada (clearance de creatinina21 de 15-60 ml / min), tanto o gioco sistemico del volume Quanto o de Distribuição Foram reduzidos, resultando em um leve, mas clinicamente insignificante, Aumento na meia - vida de eliminação (5, 4 h). Pacientes com Disfunzione renal20 severa, necessitando de hemodiálise22 regolare (estudados entre come diálises), demonstraram um perfil farmacocinetico para a ondansetrona essencialmente inalterado. Nos pacientes com Disfunzione hepatica severa, o gioco sistemico da ondansetrona foi acentuadamente reduzido com meia - vida de eliminação prolongada (15-32h). INDICAÇÕES - Ansentron antiemetico para uso conjunto Durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenômenos eméticos fare operatorio pos-. Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ou AOS demais componentes da formula. Temperatura se relatado reações de hipersensibilidade em que pacientes exibiram este tipo de reação un outros agonistas seletivos de-ricettori 5HT3. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Ansentron Tendo em vista que un ondansetrona Aumenta O Tempo de Trânsito fare intestino grosso23, pacientes com sinais24 de obstrução intestinale sub Aguda Devem ser monitorados após administração. O medicamento só DEVE ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0 , 9% p / v; de glicose25 5% p / v; de mannitolo 10% p / v, di Ringer; de cloreto de potassio 0,3% p / ve cloreto de sódio 0,9% p / v; de cloreto de pOTASSIO 0,3% p / ve glicose25 5% p / v). Não DEVE ser misturado, na Mesma seringa26, com outro tipo de medicação. Come soluções intravenosas Devem ser preparadas non Momento da infusão. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) é estável Durante Sete dias à temperatura abaixo de 25 ° C, em refrigerador, com os FLUIDOS de infusão intravenosa Recomendados. Observou - se uma adequada Estabilidade em: Bolsas de infusão e equipo de Administração una base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com Recipientes de Vidro fare I. tipo Come diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p / v ou em glicose25 5% p / v demonstraram ser em estáveis Seringas de polipropilene. Nota: Come preparações Devem ser efetuadas singhiozzare apropriadas CentralR ™ assépticas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antagonistas de 5HT. COMPATIBILIDADE COM OUTROS MEDICAMENTOS - Ansentron Pode - se administrar ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) através de infusão intravenosa COM 1 mg / hora, por exemplo, através de um Frasco de infusão ou bomba de infusão. Podem - se administrar os seguintes medicamentos junto com ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) nas concentrações de 16 a 160 mcg / mL (por Esempio: 8 mg / 500 ml e 8 mg / 50 mL, respectivamente), através fanno equipo em Y: Provincia Cisplatina : concentrações de 0,48 mg / ml (PE 240 mg / 500 ml) administradas Durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentrações ATE 0,8 mg / ml (a. e. 2,4 g / 3 L ou 400 mg / 500 ml), administradas un uma Velocidade de, pelo menos, 20 mL / h (500 ml / 25 horas). Altas concentrações deste medicamento podem causar precipitação da ondansetrona. Un infusão de 5- fluoracil pode Conter até 0,045% p / v de cloreto de magnésio em adição un outros excipientes que se mostraram compatíveis. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg / ml di 9,9 mg / ml (a. e. 90 mg / 500 ml a 990 mg / 100 ml) administradas Durante 10 minutos un 1 hora. Etoposida: concentrações na faixa de 0144 mg / mL di 0,25 mg / ml (a. e. 72 mg / 500 ml a 250 mg / 1000 ml) administradas Durante 30 a 60 minutos. Ceftazidima: dosi na faixa de 250 mg al 2000 mg, reconstituídas com agua para injeções (p. e .: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g di ceftazidima), Administração intravenosa em bolus27 DURANTE 5 minutos. Ciclofosfamida: dosi na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas em água injeções para (5 ml por 100 mg), injeção28 intravenosa em bolus27 DURANTE 5 minutos. Doxorrubicina: dosi na faixa de 10 a 100 mg, reconstituídas em agua para injeções e administradas como injeção28 intravenosa em bolus27 Durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: la dose di 20 mg di fosfato sódico de dexametasona, como injeção28 intravenosa lenta, Durante 2- 5 minutos, através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de ondansetrona, diluído em 50- 100 ml de um líquido de infusão compatível, Durante 15 minutos. GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO5 - Ansentron embora Não se Tenha observado efeitos teratogênicos em Estudos com animais, somente se recomenda un Administração de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) Durante una gravidez1 sé o benefício esperado justificar o risco potencial ao feto. Não é recomendado o uso deste medicamento em Mulheres Durante o período de amamentação6, pois em Estudos animais, observada foi excreção non leite. Categoria B Risco de na gravidez1: Este medicamento não DEVE ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou fare dentista cirurgião-. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Ansentron ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) é metabolizado pelas enzimas Hepaticas fare citocromo P450. Fármacos indutores ou inibidores destas enzimas podem Mudar o spazio e una meia vida da ondansetrona, Entretanto, Não é recomendado o Ajuste de dosi. Estudos específicos demonstraram que un ondansetrona não interage com Álcool, temazepam, frusemida e propofol. REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Ansentron Nas dosa indicadas, o medicamento não Apresenta efeitos adversos. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia29 e obstipação. Este último efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança un diarréia30 induzida Pelos fármacos citotóxicos. Podem, também, ocorrer sensação de calor ou rubor viso e non epigástrico e Aumento assintomático das aminotransferasi e bilirrubinas. Embora de incidência31 rara, podem ocorrer: taquicardia32, angiana, dor torácica, arritmias e broncoespasmo33. Un Administração em pacientes submetidos un ou addominale cirurgia que receberam quimioterapia34 indutora de náuseas2 e vômitos3, pode mascarar distensão gastrica. Há relatos de hipersensibilidade imediata à ondansetrona. ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente das dosi e das combinações dos regimi de radioterapia7 e quimioterapia34 usados. Una via de Administração bem como una dose di ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) Devem ser FLEXIVEIS, dentro da faixa de 8-32 mg / giorno. Quimioterapia34 e radioterapia7 emetogênica: Svi - se administrar ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg como uma injeção28 intravenosa lenta, imediatamente ante fare tratamento. Quimioterapia34 Altamente emetogênica: Este medicamento demonstrou ser efetivo nos seguintes ESQUEMAS de dosi nas primeiras 24 horas da quimioterapia34: - uma dose di 8 mg de como uma injeção28 intravenosa lenta ou intramuscolare, imediatamente ante da quimioterapia34. Alternativamente, uma dose di de 8 mg pode ser administrada através de injeção28 intravenosa lenta ou intramuscolare, imediatamente antes da quimioterapia34, seguida de outras duas dosi di 8 adicionais mg, 2 e 4 horas após, ou 8 mg como injeção28 intravenosa seguida por infusão contínua de 1 mg / hora por até 24 horas; - Maiores dosi que 8 mg e 32 mg até, somente podem ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50 -100 ml de solução Salina de fluido de infusão compatível (ver FLUIDOS compatíveis nessun elemento PRECAUÇÕES). Un Seleção dos ESQUEMAS de dosi DEVE ser determinada pela severidade emetogênica. Un eficacia fare tratamento com este medicamento pode ser aumentada pela adição de uma única dosi di 20 mg di fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, ante da quimioterapia34. Crianças: Un experiência ainda é limitata, mas ondansetrona parece ser efetiva e bem tolerada em crianças com mais de 4 anni, em Administração intravenosa di 5 mg / m2 Durante 15 minutos, imediatamente ante da quimioterapia34. PACIENTES idosos: Un eficacia e Tolerancia nos pacientes com idade superiore a 65 anos Foram Similares àquelas observadas em adultos Jovens. Náusea35 e vômito9 fare operatorio pos-: ADULTOS: Na prevenção da náusea35 e vômito9 fare operatorio pos-, ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) pode ser administrado dosi em única de 4 mg, através de injeção28 intravenosa lenta ou intramuscolare, imediatamente antes da indução anestésica . No tratamento de náusea35 e vômito9 fare pos - operatorio já estabelecidos, recomenda-se un Administração intravenosa lenta ou intramuscolare de 4 mg dose di em uma única. Crianças E idosos: ah poucas Experiencias com o uso deste medicamento na prevenção e tratamento da náusea35 e fare vômito9 fare operatorio pos - em pessoas idosas all'e em crianças. Pacientes com insuficiencia renal36: Não Há necessidade de alteração da dosi diária ou Frequencia da dose. Pacientes com insuficiencia hepática37: Pacientes com insuficiencia hepática37 moderada ou Severa apresentam o autorizzazione da ondansetrona significativamente reduzido e un meia - vida Plasmatica significativamente prolongada; una dose di diária, Nestes pacientes, não DEVE exceder 8 mg. Margem DE SEGURANÇA - Ansentron devido una dose letale extremamente alta, em Relação à Terapêutica della dose, o medicamento Apresenta uma ampla margem de Segurança e um alto indice de efetividade Terapêutica. Não Há, até O Momento, Vasto conhecimento sobre superdose com ondansetrona. Em caso de suspeita de superdose, luppo se proceder às medidas de suporte das funções vitais. O uso de ipecacuanha não é recomendado, uma vez que é pouco provável que se obtenha resposta satisfatória, devido à própria ação antiemética fare ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona). PACIENTES idosos - Ansentron Há poucas Experiencias com o uso deste medicamento na prevenção e tratamento da náusea35 e fare vômito9 fare operatorio pos - em pessoas idosas. VENDA SOB prescrição Medica Cloridrato de Ondansetrona Solução Injetável FORMA FARMACEUTICA E Apresentação: - ANSENTRON Injetável 4 mg e 8 mg - Embalagem com 1 ampola. USO ADULTO COMPOSIÇÕES: - ANSENTRON Cada Ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 4 mg contem: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 5 mg (correspondendo a 4 mg di base de ondansetrona) Veículo q. s.p. 2 ml Cada Ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 8 mg contem: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 10 mg (correspondendo un 8 mg di base de ondansetrona) Veículo q. s.p. 4 ml Veículo: cloreto de sódio, Acido cítrico, citrato de sódio, água bidestilada. INFORMAÇÕES AO paciente: - ANSENTRON Ação esperada fare medicamento: Este medicamentodestina - se ao tratamento de náuseas1 e vômitos2 provocados por Terapêutica antitumorali. Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) DEVE ser Guardado em temperatura ambiente (entre 15OC e 30 ° C) e protegido da Luz. Prazo de validade: Desde que os observados devidos cuidados de armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) Apresenta Prazo de validade de 24 meses a partir da dati de fabricação. Gravidez3 e lactação4: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) não DEVE ser administrado Durante un gravidez3 e amamentação5. Informe seu médico un ocorrência de gravidez3 na vigência fare tratamento ou após o seu Término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de Administração: Siga un orientação fare seu médico, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento. Interrupção fare tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento fare seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de Cabeça e intestino Preso. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Controindicato indicações e Precauções: Este produto está contraddizione indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à ondansetrona ou AOS demais componentes da formula. Informe sobre seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou Durante o tratamento. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ANSENTRON MODO DE Ação: - ANSENTRON Os fenômenos eméticos se tornaram efeito colateral6 proeminentedos Agentes quimioterápicos mais Novos, particularmente com o alargamento de uso das novas drogas antineoplásicas. Récentes investigações colocaram em Evidência un importância dos-ricettori da serotonina, especificamente fare recettore 5HT3 non Desenvolvimento dos fenômenos eméticos. O Cloridrato de Ondansetrona tem un capacidade de antagonizar seletivamente os-ricettori 5HT3, inibindo os fenômenos eméticos tanto de origem periférica como centrale. Un radioterapia7, bem como os agentes quimioterápicos, pode causar liberação de 5HT senza intestino delgado8, causando ativação dos aferentes vagais nos-ricettori 5HT3, o que um ocasiona REFLEXO de vômito9. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5ht na área fare postrema, localizada non assoalho fare ventricolo quarto, o que pode provocar Emese por um mecanismo centrale. O efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) non controle de fenômenos eméticos, induzidos por radioterapia7 e / ou por agentes quimioterápicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios10 fare Sistema nervoso11 centrale e / ou Sistema nervoso periférico12, não causando, Entretanto, prejuízo na prestazioni nem sedação. O Cloridrato de Ondansetrona não demonstrou alterar come concentrações de prolactina13 Plasmatica. INDICAÇÕES: - ANSENTRON antiemetico para uso conjunto Durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenômenos eméticos fare operatorio pos-. CONTRA-INDICAÇÕES: - ANSENTRON Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ouaos demais componentes da formula. PRECAUÇÕES: - ANSENTRON O produto só DEVE ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p / v; de glicose14 5% p / v; de mannitolo 10% p / v; de Ringer; de cloreto de potassio 0,3% p / ve cloreto de sódio 0,9% p / v; de cloreto de potassio 0,3% p / ve glicose14 5% p / v). Não DEVE ser misturado, na Mesma seringa15, com outro tipo de medicação. Come soluções intravenosas Devem ser preparadas non Momento da infusão. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) é estável Durante Sete dias à temperatura abaixo de 25OC, em refrigerador com os Fluidos de infusão intravenosa Recomendados. Observou - se uma adequada Estabilidade em: Bolsas de infusão e equipo de Administração una base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com Recipientes de Vidro fare I. tipo Come diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p / v ou em glicose14 5% p / v demonstraram ser em estáveis Seringas de polipropilene. Nota: Come preparações Devem ser efetuadas singhiozzare apropriadas CentralR ™ assépticas. COMPATIBILIDADE COM OUTRAS DROGAS: - ANSENTRON Pode - se administrar ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) através de infusão intravenosa COM 1 mg / hora, por exemplo, através de um Frasco de infusão ou bomba de infusão. administrar Podemse come seguintes drogas junto com ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas concentrações de 16 a 160 mcg / ml (por Esempio: 8 mg / 500 ml e 8 mg / 50 ml, respectivamente), através fanno equipo em Y: Provincia Cisplatina: concentrações de 0,48 mg / ml (pE 240 mg / 500 ml) administradas Durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentrações ATE 0,8 mg / ml (pe: 2,4 g / l 3 ou 400 mg / 500 ml), administradas un Velocidade de uma, pelo menos, 20 ml / h (500 ml / 25 Formato: . 130 x 220 mm a Cor: Pantone nero Modello di Bula:.. 2nsninj1 Cód 3898 3898 C uidadospelavida Cód Laetus nº 135 Laboratorios biosintetica LTDA Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91 Taboão da Serra - SP CNPJ nº 53.162.095 / 0001- 06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800- 15-1036 horas). Esta droga Pode causar precipitação da ondansetrona. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg /
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