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BIOFILEN BIOFILEN tabletas Antihipertensivo DEGORTS CHIMICHE, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS) - Presentaciones - Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - nombre del LABORATORIO Y DIRECCION - numéro de Registro del medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Atenololo. 50 y 100 mg Eccipiente c. b.p. 1 tableta q Está indicado controllo para de hipertensión. q Tratamiento de la angina de pecho. q Control de las arritmias cardiacas. q Tratamiento del infarto al miocardio: intervención un largo plazo después de la recuperación. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Atenololo es medicamento un b-bloqueador, el cual es b1 Selectivo (esto es, Actua preferentemente sobre los-ricettori adrenérgicos b1, en el corazón). Su Selectividad disminuye con el Aumento de la dosis. Carece de actividad simpaticomimética intrinseca y de estabilización de membrana y como otros b-bloquea - Dores tiene Efectos inotrópicos negativos (por lo tanto, está en la contraindicado insuficiencia cardiaca senza controlada). Como ocurre con otros b-bloqueadores, el mecanismo de acción de atenololo en el tratamiento de la hipertensión, no ha sido determinado. Es probabile que la acción de atenololo para el reducir ritmo cardiaco y la contractilidad lo mare que le hace eficaz en cuanto a reducir o eliminar los sintomas de los que pacientes padecen angina. Es improbabile que cualquier propiedad de Importanti atenololo S (-) en comparación con la forma racémica le dé diferentes Efectos terapéuticos. Atenololo es efectivo y bien tolerado en la mayoría de las Poblaciones étnicas, aunque la respuesta puede ser menor en pacientes de raza negra. El atenololo es truffa diuréticos compatibili, otros agentes antihipertensivos y antianginosos (ver Interacciones medicamentosas y de otro Genero). La ABSORCION de atenololo después de su Administración orale es consistente, pero incompleta (40 un aproximadamente 50%), y las concentraciones plasmáticas Maximas se presentan 2 a 4 horas después de la ingestione. Los niveles sanguíneos de atenololo Consistentes figlio, y el sujeto Presenta poca variabilidad. No existe un metabolismo hepático significativo de atenololo, y más de 90% del que se assorbono alcanza el sistema circulatorio peccato alteración alguna. i media La vida Plasmatica es de unas seis horas, pero esto puede elevarse en pacientes con insuficiencia tomba renale, debido a que el riñón es la principale Via de eliminación. Atenololo penetra muy poco los tejidos debido a su baja solubilidad en lípidos y su Concentración en el tessuta cerebrale es baja. El Enlace con proteínas plasmáticas es bajo (3% aproximadamente). El atenololo es eficaz Durante al menos 24 horas después de una dosis única. La simplificidad de la dosificación facilita La Constancia y la aceptabilidad por parte de los pacientes. CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros b-bloquea - Dores, no debe ser usado en las condiciones siguientes: q Hipersensibilidad conocida a la sustancia. q Choque cardiogénico. q acidosi metabólica. q trastornos arteriales circulatorios periféricos severos. q Bloqueo cardiaco de segundo o Tercer Grado. q Sindrome del seno enfermo. q feocromocitoma non Tratado e insuficiencia cardiaca non controlada. El atenololo como otros b-bloqueadores: Aunque está en contraindicado insuficiencia cardiaca senza controlada (ver Contraindicaciones), puede ser usado en pacientes cuyos signos de insuficiencia hayan sido controlados. Se tendrá cuidado especial en pacientes con pobre reserva cardiaca. Puede incrementare el número y Duración de los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal, debido a la falta de oposición a la vasoconstricción arteriosa coronaria mediada por el recettore a. El atenololo es un b-bloqueador b, Selectivo consecuentemente; su uso puede ser considerado, aunque se tiene que tener mucho cuidado. Está en contraindicado trastornos severos de la circulación arteriosa periférica (ver Contraindicaciones) y puede agravar trastornos de la circulación periférica menos severos. Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener precaución al administrarse en pacientes con bloqueo cardiaco de Primer Grado. Puede Modificar la taquicardia de la hipoglucemia. Puede enmascarar signos de tirotoxicosis. Una de las acciones farmacológicas es la reducción de la frecuencia cardiaca. En los raros casos en que un paciente desarrolle sintomas que ser puedan atribuibles un Una frecuencia cardiaca baja, se podra reducir la dosis. En pacientes con enfermedad isquémica cardiaca, el tratamiento no debe ser Suspendido abruptamente. Durante el tratamiento truffa b-bloqueadores, los pacientes con antecedente de reacción anafiláctica un Una variedad de alergenos pueden tener Una reacción más Severa con ESTOS alergenos. Dichos pacientes pueden non responder a las dosis usuales de Adrenalina empleadas para las tratar reacciones alérgicas. El atenololo es un b-bloqueador b, Selectivo. Puede causar un Incremento en la resistencia de las vías Aéreas en pacientes asmáticos; en consecuencia, se puede considerar su uso, aunque se debe tener mucho cuidado. Si ocurre un Incremento en la resistencia de las Vias Aéreas, se debe descontinuar y administrar Tratamiento broncodilatador (salbutamolo) si es necesario. Efectos en la habilidad para conducir u operar macchinario: El uso de atenololo es poco probabile que resulte en algún impedimento sobre la Facultad de conducir o de operar macchinario. No obstante, debe tomarse en consideración que puede ocasionalmente ocurrir Fatiga y mareo. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA lactancia: Embarazo: El atenololo cruza La Barrera placentaria y aparece en la sangre del Cordón. No se han efectuado estudios sobre la Administración en el Primer trimestre y la posibilidad de daño fetale non excluida puede ser; SE ha utilizado bajo estrecha vigilancia en el tercer trimestre para el tratamiento de la hipertensión. La Administración de atenololo en mujeres Embarazadas en el tratamiento de la hipertensión leve un moderada, ha sido asociada con retardo en el Crecimiento intrauterino. El uso de atenololo en mujeres Embarazadas o con posibilidades de embarazo requiere que se consideren los que se beneficios esperan del tratamiento contra los Posibles riesgos, particularmente durante el Primer y segundo trimestre del embarazo. Lactancia: Deben tomarse precauciones cuando se administré un una mujer en Periodo de lactancia, ya que se acumula significativamente en la leche materna. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: El atenololo es bien tolerado. En Estudios CLINICOS, Las posibles reacciones adversas que se han riportato atribuibles figlio por lo generale a las acciones farmacológicas de atenololo. Se han riportato, enlistados por APARATOS y Sistemas, las siguientes reacciones adversas: q cardiovascolare: bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardiaca, ipotensione posturale que puede estar asociada truffa síncope y extremidades Frías. q En pacientes suscettibili: Precipitación de bloqueo cardiaco y se puede incrementare la claudicación intermitente si está el Presente fenómeno de Raynaud. q Sistema nervioso centrale: confusione, mareos, cefalea, alteraciones del Estado de ANIMO, pesadillas, psicosi y alucinaciones y trastornos del sueño del tipo experimentado con otros B-bloqueadores. q gastrointestinale: sequedad de la mucosa orale, trastornos gastrointestinales; SE ha observado en algunas ocasiones ELEVACION de las transaminasas, en raros Casos se ha riportato toxicidad hepatica, incluyendo colestasi intrahepática. q Hematológico: trombocitopenia y púrpura. q Intergumentario: alopecia, sequedad de ojos, reacciones de la piel, psoriasi y erupción cutanea. q Neurologic: Parestesias. q Respiratorio: Puede ocurrir broncospasmo en pacientes con asma bronquial o con Antecedentes de trastornos asmáticos. q Organos de los Sentidos: Visuales trastornos. q Otros: Fatiga, se ha un observado Incremento en los niveles de anticuerpos antinucleares (AAN); sin embargo, la relevancia Clínica de estos no se ha determinado. Se debe considerar la suspensión del medicamento, si de acuerdo con el juicio clínico, el Bienestar Del paciente SE afecta adversamente por cualquiera de las reacciones mencionadas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso combinado de B-bloqueadores y bloqueadores de los Canales de calcio con efecto inotrópico negativo, por ejemplo, verapamil o diltiazem, puede llevar una Una exageración de estos, particularmente en pacientes con alteración de la función ventricolare y / o anormalidades de la conducción senoauricular o auriculoventricular. Esto puede producir ipotensione severa, bradicardia y falla cardiaca. Ni los b-bloqueadores ni los bloqueadores de Canales de calcio se deberán administrar por vía intravenosa dentro de las siguientes 48 horas a la sospensione di cualquiera de ellos. El tratamiento concomitante con dihidropiridinas, por ejemplo, nifedipina, puede incrementare el Riesgo de ipotensione y ocurrir insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca latente. La Administración de glucósidos digitálicos en Asociación con b-bloqueadores, puede incrementare el tiempo de conducción auriculoventricular. Cuando se administren b-bloqueadores junto con clonidina, los b-bloqueadores deberán ser retirados varios días antes de bretella clonidina. Los b-bloqueadores pueden exacerbar la hipertensión "de rebote" que sigue a la sospensione di clonidina. Si la terapia con b-bloqueadores debe iniciarse varios días después de que la Administración de clonidina se ha Suspendido, se debe tener cuidado al prescribir un b-bloqueador junto con Agentes antiarrítmicos de clase 1 como disopiramida. El Empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, por ejemplo, adrenalina, puede neutralizar el efecto de los b-bloqueadores. El uso simultaneo con drogas inhibidoras de la sintetasa di prostaglandina (por ejemplo, ibuprufeno e indometacina), puede Disminuir el efecto hipotensivo de los b-bloqueadores. Anestesia: Se Deben tomar precauciones cuando se usen Agentes anestésicos. El anestesiólogo Dovrebbe essere informado y el anestésico Seleccionado debe ser un agente con tan poca actividad inotrópica negativa como mare posible. El uso de B-bloqueadores con medicamentos anestésicos puede resultar en atenuación de la taquicardia refleja y en Incremento del Riesgo de ipotensione. Se Deben evitar Agentes anestésicos que provoquen depresión miocardica. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Se ha observado Incremento de AAN, sin embargo, la relevancia Clínica de este hallazgo no se ha determinado. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: no existe información Acerca de los efectos sobre la cancerogenesi, mutagenesi o teratogenesi. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: q hipertensión: La mayoría de los pacientes responden a la dosis única de 50 a 100 mg / giorno, administrada por vía orale. El efecto estará totalmente establecido después de una o dos semanas. Una reducción Importanti de la presión arteriosa se puede conseguir al combinar atenololo con otros agentes antihipertensivos. q Angina: La mayoría de los pacientes con angina de pecho responderán 100 mg / giorno, administrados por vía orale en una sola dosis o 50 mg / giorno administrados dos veces al día. Es poco probabile que se obtenga un beneficio Importanti Al aumentar la dosis. q Arritmias: 1 Dosis orale adecuada de mantenimiento es de 50 a 100 mg / día como dosis única. q infarto al miocardio: Intervención tardía después del infarto Agudo del miocardio. En pacientes que se presenten algunos días después de sufrir un infarto Agudo del miocardio, se recomienda Una dosis de orale 100 mg / día como profilassi un largo plazo del infarto al miocardio. q Pacientes en edad Avanzada: Se pueden reducir Las dosis, especialmente en aquellos pacientes con función alterada renale. Niños: no existe experiencia Pediátrica y por esta razón no se recomienda su uso en niños. Insuficiencia renale: Debido una que se escrementi por vía renale, ha de ajustarse la dosis en casos de deterioro tomba de la función renale. No ocurre Una acumulación significativa en pacientes que tienen Una depurazione de creatinina mayor de 35 ml / Minuto / 1.73 m2 (el Rango normali es de 100 a 150 ml / Minuto / 1,73 m2). Para pacientes con Una depurazione de creatinina da 15 a 35 ml / Minuto / 1.73 m2 (Equivalente una creatinina sierica di 300 a 600 mmol / lt.) La dosis orale es de 50 mg / giorno. Para pacientes con depurazione de creatinina de 2 (Equivalente una creatinina sierica> 600 mmol / lt.), La dosis es orali de 25 mg / giorno o 50 mg en días alternos. Los pacientes en emodialisi recibirán 50 mg por vía orale después de cada diálisis, lo que se Hara bajo Supervisión HOSPITALARIA, ya que pueden ocurrir marcados descensos de la presión arteriosa. Vía de administración: orale. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): Los sintomas de Sobredosis pueden incluir bradicardia, ipotensione, insuficiencia cardiaca Aguda y broncospasmo. El tratamiento debe generale incluir Supervisión estrecha, tratamiento en una unidad de cuidados intensivos, el uso de Lavado gástrico, carbonio activado y un laxante para prevenire la ABSORCION de cualquier Remanente del medicamento dentro del tracto gastrointestinale, así como el uso de plasma o sustitutos del plasma para tratar la ipotensione o Choque. Se debe considerar la posibilidad de usar homodiálisis o emoperfusione. La bradicardia excesiva se puede contrarrestar con 1 a 2 mg di atropina intravenosa y / o la colocación de un marcapaso cardiaco. De ser necesario se administrará Una dosis en bolo de 10 mg di glucagone intravenoso. Si es necesario ésta se puede repetir o seguir con Una infusione intravenosa de glucagone 1 a 10 mg / hora dependiendo de la respuesta. Si no se produrre respuesta un glucagone o si no se puede adquirir QUESTO PRODOTTO, se puede administrar un estimulante de los B-adrenorreceptores como dobutamina una dosis de 2,5 a 10 mg / kg / Minuto por infusione endovenosa. Dobutamina por su efecto inotrópico positivo también se puede usar para tratar la ipotensione o la insuficiencia cardiaca Aguda. Es probabile que estas dosis Sean inadecuadas para los revertir efectos cardiacos del bloqueo b si se ha presentado una gran Sobredosis. Por lo tanto, la dosis de dobutamina se debe incrementare, si es necesario, para alcanzar la respuesta Deseada de acuerdo con la condición Clínica del paciente. La presencia de broncospasmo se puede revertir Mediante broncodilatadores. Presentaciones: Caja con 7, 14 y 28 de 50 y tabletas 100 mg. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 25 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Do venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. El Empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION:'S CHEMICAL DEGORT, S. A. de C. V. Alhambra No. 310 Colonia Portales 03300 México, D. F. * Registrada Marca NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 276M2003, S. S.A. GEAR-03390700117 / R2003 / IPPA